Étude du test rapide de détection des anticorps VIH-1/2 OraQuick ADVANCE®.

RÉSUMÉ DE L'INITIATIVE

L'objectif principal de cette étudeest de démontrer la simplicité et la précision du test rapide de détection des anticorps anti-VIH-1/2 OraQuick ADVANCE®lorsqu'il est utilisé par des professionnels de santé (PS) non formés dans un contexte clinique.

En plus des tests au PS du VIH, les autotests du VIH constituent une méthode efficace et acceptable, à faible barrière, pour accroître l'accès au dépistage du VIH. À l'heure actuelle, un seul autotest sanguin du VIH est autorisé au Canada, l'autotest INSTI de bioLytical Laboratories Inc. Le fait de disposer d'un autotest VIH liquide oral homologué en plus d'un autotest VIH sanguin pourrait constituer une autre option pour accroître le recours au dépistage du VIH et augmenter le potentiel d'atteindre les personnes non diagnostiquées vivant avec le VIH au Canada.

REACH Nexus a conçu cette étude autour du document Guidance for Manufacturers of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Rapid Diagnostic Tests (RDT's) for Use at Point of Care or Self Testing 2017 Guidance de Santé Canada .

OBJECTIFS ET BUTS DE L'INITIATIVE

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la simplicité et la précision du test OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test lorsqu'il est utilisé par des professionnels de santé (HCP) dans un environnement clinique. Un objectif secondaire est d'évaluer la capacité des HCP à interpréter correctement une variété de résultats de tests fictifs.

Nos données et les résultats de cette étude seront utilisés pour soutenir une demande de licence du fabricant auprès de Santé Canada pour le test OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test pour une utilisation par les HCP dans les points de test de soins.

Il s'agit de la première de deux études de terrain séquentielles qui sont requises au Canada pour que Santé Canada approuve l'autotest OraQuick® HIV, qui est similaire au test OraQuick ADVANCE®(POC). L'autotest OraQuick utilise un dispositif identique, mais contient un étiquetage approprié pour l'autotest par des utilisateurs non professionnels plutôt que pour une utilisation au point de service par des prestataires de soins de santé formés. Cette étude initiale évaluera la performance du test rapide de détection des anticorps anti-VIH-1/2 OraQuick ADVANCE® lorsqu'il est effectué par des professionnels de santé non formés dans des points de service. Nous avons l'intention de faire suivre cette étude d'une étude prospective distincte sur l'autotest OraQuick® HIV réalisé par des utilisateurs (non professionnels) prévus.

RÔLE DE CETTE INITIATIVE POUR METTRE FIN À L'ÉPIDÉMIE DE VIH

L'existence d'un deuxième test de dépistage du VIH au point de service homologué augmenterait les options d'accès au dépistage du VIH au Canada.

De plus, la disponibilité de ce test, qui peut être utilisé aussi bien avec du liquide oral qu'avec du sang prélevé par ponction digitale, pourrait réduire les obstacles associés à l'utilisation des tests sanguins de dépistage du VIH, en particulier pour les personnes qui répugnent aux pratiques de prélèvement sanguin par ponction digitale ou veineuse.

Le processus d'échantillonnage non invasif pour la collecte de liquide oral peut être préféré par certaines personnes et peut donc offrir plus de possibilités d'atteindre les personnes vivant avec le VIH qui ne sont pas encore diagnostiquées et de les mettre en relation avec les soins.

UN ENGAGEMENT SIGNIFICATIF AVEC LES PERSONNES AYANT UNE EXPÉRIENCE VÉCUE

Un minimum de 200 personnes connues pour vivre avec le VIH seront invitées à visiter les sites de l'étude et à consentir à y participer. Leur participation est essentielle pour déterminer la précision globale du dispositif de test.