Résumé de l'initiative
L'autotest du VIH est une méthode acceptée et efficace pour atteindre les personnes non diagnostiquées dans le monde entier, mais au moment de cette étude, il n'existait pas encore d'autotest autorisé accessible au public canadien. Cette étude multisite de l'auto-test VIH de l'INSTI, financée par les IRSC et CANFAR, a été lancée en août 2019 pour fournir des données de performance en vue d'une demande de licence à Santé Canada. Il s'agit de la première étude canadienne à obtenir l'approbation de l'autotest INSTI HIV au Canada. L'étude a été menée dans le cadre d'une autorisation d'essai expérimental (AEE) approuvée par Santé Canada. L'approbation rendra l'autotest INSTI HIV accessible et pratique, et fournira des options de test supplémentaires pour les populations clés susceptibles d'être infectées par le VIH. Cette étude prospective d'observation de l'autotest INSTI HIV basé sur le sang a mesuré ses performances, sa facilité d'utilisation et sa lisibilité chez 1 000 adultes consentants présentant une grande diversité démographique, à partir de sites de Toronto, Montréal et Winnipeg. Tous les sujets ont participé à l'étude de performance, comparant les résultats de l'autotest aux résultats de la 4e génération d'Abbott Architect à partir de sang veineux, ainsi qu'à une étude qualitative de la convivialité. Les participants sélectionnés ont également participé à un volet d'étude de lisibilité.
Objectifs et buts de l'initiative
Les trois principaux objectifs de cette étude étaient les suivants : évaluer la performance diagnostique de l'appareil d'autotest parmi les utilisateurs prévus de ces populations clés (c'est-à-dire sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives) par rapport aux tests de référence en laboratoire effectués sur du sang veineux correspondant pour tous les participants ; déterminer si les utilisateurs visés dans les populations prioritaires clés (non professionnels et inexpérimentés dans l'autotest du VIH) peuvent exécuter avec succès les étapes d'utilisation de l'appareil d'autotest du VIH sans se familiariser avec le produit et sans risque important de résultats erronés ; et déterminer si ces mêmes utilisateurs visés peuvent interpréter avec succès les résultats positifs forts, positifs faibles, négatifs et une série de résultats de tests non valides.
Le rôle de cette initiative pour mettre fin à l'épidémie de VIH
L'un des principaux résultats de cette étude sera l'homologation du premier autotest de dépistage du VIH au Canada. L'accessibilité se fera par le biais de l'approvisionnement au détail, de partenariats de programmes, d'initiatives fédérales et provinciales et de programmes communautaires. L'ajout d'un dispositif d'autotest du VIH aux options actuelles de dépistage du VIH, associé aux technologies numériques de santé pour faciliter les liens avec les soins et la navigation entre pairs, peut collectivement constituer un outil puissant pour atteindre les personnes non diagnostiquées dans les populations difficiles à atteindre.
Engagement significatif avec des personnes ayant des expériences vécues
Sur le total des inscriptions à l'étude approuvé de 1 000 participants dont le statut VIH est inconnu, une partie des critères de l'étude était que 400 d'entre eux étaient "à risque" d'infection par le VIH. Le protocole approuvé comprenait les catégories de risque suivantes : rapports sexuels non protégés avec des hommes ou des femmes, consommation de drogues injectables, partenaires sexuels multiples, partenaire sexuel bisexuel ou séropositif.
Région
National
Une initiative financée par REACH
Pilotes de l'initiative
REACH, La santé des femmes aux mains des femmes CHC, Hassle Free Clinic, Nine Circles CHC, Clinique l'Actuel
Indicateurs clés de performance
Public cible principal
Population générale
Date de début
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Marketing stratégique et tactiques de soutien
Site web, Réseaux sociaux, Campagne par courrier électronique, Documents imprimés
RESULTS
Results This first Canadian field study of the blood-based INSTI HIV Self-Test provides strong indications that it is accurate, acceptable and easy to use by self-testers with diverse backgrounds. Recruitment of participants for the study who are potential intended users of the INSTI HIV ST was carried out in three provinces (Ontario, Manitoba and Québec) between August 2019 and March 2020. A total of 767 participants were recruited before the study had to be discontinued because of the COVID-19 pandemic. Primary efficacy analysis with 678 participants who completed the HIV self-testing study revealed a positive percent agreement of 100% and a negative percent agreement of 99.5% when comparing the valid self-tester results to the Abbott Architect. Overall usability index for the 708 participants who completed the self-test was calculated to be 91.8% and usability for the self-test procedure steps determined to be “critical” for successful completion of the test was 92.4%. It is important to note that 5 of the 6 participants who were identified as undiagnosed with HIV were successfully linked to care at the clinic where testing was conducted as part of the standard of care protocol with the INSTI HIV Point of Care Test.
Résultats
Cette première étude canadienne sur le terrain de l'auto-test VIH de l'INSTI basé sur le sang fournit de solides indications sur le fait qu'il est précis, acceptable et facile à utiliser par des personnes d'origines diverses. Le recrutement des participants à l'étude, qui sont des utilisateurs potentiels de l'INSTI HIV ST, a été effectué dans trois provinces (Ontario, Manitoba et Québec) entre août 2019 et mars 2020. Au total, 767 participants ont été recrutés avant que l'étude ne doive être interrompue en raison de la pandémie de COVID-19. L'analyse primaire de l'efficacité avec 678 participants qui ont complété l'étude d'autotest du VIH a révélé un pourcentage d'accord positif de 100 % et un pourcentage d'accord négatif de 99,5 % en comparant les résultats valides de l'autotest à ceux de l'étude d'Abbott Architect. L'indice global de convivialité pour les 708 participants qui ont effectué l'autotest a été calculé à 91,8 % et la convivialité pour les étapes de la procédure d'autotest jugées "critiques" pour la réussite du test a été de 92,4 %. Il est important de noter que 5 des 6 participants qui ont été identifiés comme non diagnostiqués avec le VIH ont été reliés avec succès aux soins de la clinique où le test a été effectué dans le cadre du protocole de soins standard avec le test INSTI HIV Point of Care.
Perspectives
